高血压「药」安风波! 原料药也是重要关键
当前位置:主页 > 疾病认知 > >> 正文

高血压「药」安风波! 原料药也是重要关键

作者:『憱趂亼芯還鮇涼』 时间:2018-07-16 来源:网友提交

国内药厂有6款高血压用药,使用了中国大陆浙江华海制药公司所生产的原料药「缬沙坦」(Valsartan),由于其中发现含有「N-亚硝基二甲胺」(NDMA)成分,恐有致癌之虞,因而遭到食药署下架!此事件凸显出原料药品质的重要性,原厂药的原料药皆通过严格的品质把关,以严格的品管及品保流程,确保药品制程安全无虞。对于民众用药安全亮起红灯,中华民国开发性制药研究协会特别提出呼吁,政府应该要有检验机制,保障民众用药安全;而民众也需增进用药知识,以避免危险发生。

高血压「药」安风波! 原料药也是重要关键

国内6款高血压药原料药异常 食药署要求业者下架交付调查报告

中国大陆浙江华海制药公司的「缬沙坦」(Valsartan)原料药异常事件,食药署公布了国内有6款高血压药共65批次,药品数量达1453万颗受到影响。食药署已要求业者应于1个月内完成回收,并停止中国该原料药的输入及供应,且要求原料药输入业者应于1个月交付调查报告,说明该不纯物「N-亚硝基二甲胺」的可能来源,以及要提出预防矫正措施,否则废止其原料药许可证。

原料药影响药物安全与品质 学名药再度受到民众质疑

由于此6款高血压用药是学名药,以致学名药的品质再度受到民众质疑;而根据食药署规定,学名药是与原厂药具有同成份、同剂型、同剂量、同疗效之制剂。此次事件则是原料药出问题,原料药是指药品中具有医疗效用的基本成分,因此除了产制药品的药厂品管及品保流程,原料药的来源选择亦是影响药物安全性与品质的重要关键。

确保用药安全与品质 药品原料药应有抽检机制

因为此事件,学名药的品质问题又再度浮上台面,除了疗效外,还须重视原料药来源的安全性。中华民国开发性制药研究协会(IRPMA)秘书长林慧芳表示,药物的品质很重要,才能确保病人的用药安全,相信原制药厂是经过严格的原料把关,还有TFDA食药署的认证;而此事件的发生,主管单位未来应该要加强的是,当药品上市以后,所含药品的原料,仍应有抽检机制,才能确保上市后药品的品质。

安心保障无价 原厂原料药经严格品管确保安全无虞

林慧芳秘书长指出,原厂药仍然有其优势,因为原厂药必须运行大量临床前及临床试验证明其安全与疗效,且原厂药是由国外进口,而国外药厂都有经过严谨的品管与品保流程与对原料药的层层把关,符合全世界的严格标准,无论在品质、安全性与疗效上皆有保证,提供患者最安心的保障;对于此次事件,林慧芳秘书长建议,无分本土药厂或是国外药厂,政府都应要有配套措施,就是一批药上市后,原来缴交的原料药都要确认符合台湾的书面证明。由于药品是不断一直制造,会有不同的批号原料产地,所以需要保证每一批号品质,要与原来缴交的书面证明是有一致的品质,这样才不会出现问题,不断有未爆弹爆发;因此,上市后的药品,政府都应该要有抽验的制度,虽然工作量很大,但为了病人用药安全,这是非常重要,可从常用的三高用药开始着手。

民众应该要有警觉性 提升用药知识确保用药安全

药品的品质需要药厂做好品管和品保,以及政府的检验把关之外,民众也应该要有警觉性!林慧芳秘书长呼吁,民众平时应积极了解自身日常服用的药品,有疑虑可主动与医师讨论咨询,切勿自行停药;也鼓励多参加用药相关卫教讲座,提升用药知识;TFDA网站上也有药物辨识查找服务,民众可多加利用;而若是服药后出现异常状况,应立即就医,保障自身用药安全。

加入【健康医疗网】,天天关注您健康!LINE@ ID:@healthnews
  该文章《高血压「药」安风波! 原料药也是重要关键》由网友『憱趂亼芯還鮇涼』投递本站,如果您觉得该文侵犯了您的权益,请和站长联系处理!另:该文内容未经本站核实,仅供参考,请读者自行研判!
织梦二维码生成器

您可能也会关注的文章

热点推荐

关注排行

小编推荐